每周医刻 孙春兰：加大推广三明医改经验；CXO、生物制药板块受药监局新政“重挫”；恒瑞换帅，孙飘扬重任董事长

  中国建立药品专利纠纷早期解决机制，发布试行实施办法；药监局新政重挫“伪创新”，CXO、生物制药板块多日下跌。

  关于新冠疫苗，钟南山谈到我国疫苗研发慢是因为没病人了；我国22个新冠疫苗进入临床试验阶段；埃及完成首批中国科兴疫苗本地化生产；越南批准进口500万剂国药新冠疫苗。

  ，中国建立药品专利纠纷早期解决机制，发布试行实施办法；药监局新政重挫“伪创新”，CXO、生物制药板块多日下跌；国家卫生健康委办公厅印发关于医疗领域“证照分离”改革措施的通知；基层医疗卫生有新建设指标；五部门印发中医药文化传播行动实施方案；医疗器械新规来了。

  ，康弘药业未来三年每年都将有1类原创新产品进入临床试验阶段；恒瑞医药董事长辞去公司董事长、总经理职位；华润医药收购博雅生物进展更新。

  近日，钟南山院士在沪参加上海科技大学2021届毕业典礼。他在演讲中谈到：“为什么我国的疫苗研发看起来比较慢，因为在中国由于防控有效，我们没办法在中国做第三期临床实验，因没有病人了，所以三期临床试验只能在国外做。”

  国家药品监督管理局药品监督管理司司长袁林7月8日在国务院政策例行吹风会上介绍，国家药监局已经批中5条技术路线个新冠疫苗进入临床试验，并依法依规附条件批准4个新冠疫苗上市，依法组织论证同意另外3个新冠疫苗紧急使用。

  当地时间7月5日，埃及总理穆斯塔法·马德布利、卫生与人口部长哈拉·扎耶德等官员以及中国驻埃及大使廖力强共同走访了埃及本地疫苗生产企业。马德布利宣布，目前埃及已完成了首批100万剂中国科兴疫苗的生产，目前日产量已达到了30万剂，如果原材料充足，日产量可达60万剂。

  据了解，目前科兴公司已向埃及提供了1400升科兴疫苗原液，可用来生产200万剂新冠疫苗。

  据越南药品监督管理局7月9日消息称，越南药品监督管理局副局长黎越勇9日签署了批准西贡制药有限公司进口一批中国国药集团生产的新冠疫苗以用于该国的新冠疫苗接种工作。

  据悉，越南西贡制药有限公司将对该批进口疫苗的产地和质量负责；确保疫苗在仓储设施按规定保存，保证疫苗质量；同时，确保在越南胡志明市人民委员会的指导下使用该批疫苗。该订单有效期为1年，越南药品监督管理局建议该公司一定要严格遵守现行的药品进出口、流通和分销规定和相关药学规定。

  第五批国家集采结果于6月28日正式公布，7月8日，国务院政策例行吹风会上，国家医保局预计10月全国患者都能用上。国家医疗保障局医药价格和招标采购司负责人王国栋表示，刚刚结束的第五批集采谈判是历次顶级规模的，涉及公立医院采购金额550亿元，61个品种中选，创下历次集采新高。

  从五批集采来看，共涉及到218个品种，这218个品种按照集采前的价格计算，占到了公立医疗机构化学药采购金额的30%。算上这次集采，按约定采购量计算，预计每年可节省药品费用926亿元。

  7月8日，国务院新闻办公室今天举行国务院政策例行吹风会。会议明确，今后医疗体制改革将进一步推广三明市医改经验，快速推进医疗、医保、医药联动改革。促进优质医疗资源均衡布局，完善分级诊疗体系。国务院选择上海、江苏、浙江等11个省份为医改试点地区，统筹推进省域内各级各类公立医院探索高水平发展的实施路径和支撑体系，加快形成符合实际、可推广、可复制、可持续的经验和模式。

  7月7日至8日，中央政治局委员、国务院副总理孙春兰在福建厦门、三明调研医改工作并召开推广三明医改经验座谈会。她强调，要深入贯彻习视察福建时的重要指示精神，落实党中央、国务院决策部署，加大力度推广三明医改经验，进一步拓展“三医”联动改革成果，更好解决群众看病就医的“急难愁盼”问题。

  根据《中华人民共和国专利法》，国家药品监督管理局、国家知识产权局组织制定《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》，经国务院同意，于7月4日发布并施行，以保护药品专利权人合法权益，鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展，建立药品专利纠纷早期解决机制。

  《办法》提出，国务院药品监督管理部门组织建立中国上市药品专利信息登记平台，供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息。国家药品审评机构负责建立并维护中国上市药品专利信息登记平台，对已获批上市药品的相关专利信息予以公开。化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。

  床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》和《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题有关技术要求》的征求意见稿，核心内容是要求新药研发“以患者需求为核心，以临床价值为导向”，言下之意剑指眼下国内创新药靶点扎堆、“Me-too”泛滥、低水平重复、缺乏真正的创新等问题。

  这两份文件瞬间搅翻了A股医药板块，生物制药、CXO相关上市公司股票价格随后连续三个交易日全线暴跌，政策虽未正式落地，生物医药板块三日跌幅高达8.6%。

  7月5日，国家卫生健康委办公厅印发关于医疗领域“证照分离”改革措施的通知，其中包含诊所设置审批和执业登记改革措施，部分医疗机构《设置医疗机构批准书》核发改革措施，设置戒毒医疗机构或者医疗机构从事戒毒治疗业务许可改革措施，医疗机构人体执业资格认定审批改革措施，医疗机构设置审批和执业登记改革措施，血站设立及执业审批和单采血浆站设置审批及许可证核发改革措施，品和第一类购用许可改革措施。

  近日，国家发改委官网发布关于印发《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》的通知，公布全国医疗卫生服务体系建设新方案。根据新实施方案要求，基层医疗卫生机构在“标准化建设”的基础上，有将迎来新一轮的建设指标和要求。

  《方案》提出，基层能力有待逐步加强，“十四五”期间将全方面推进社区医院和基层医疗卫生机构建设。要求各地切实落实对乡镇卫生院（社区卫生服务中心）、村卫生室等基层医疗卫生机构的建设投入责任，全方面提高基层公共卫生、全科、中医等能力。

  国家中医药管理局、中央宣传部、教育部、国家卫生健康委、国家广电总局联合印发的《中医药文化传播行动实施方案（2021—2025年）》于7月7日公布。

  此次印发的方案提出，深入挖掘中医药文化精髓，深刻阐明中医药学的哲学体系、思维模式、价值观念与中华优良历史传统文化一脉相承；廓清中医药文化资源现状；对中医药文化内涵理念进行时代化、大众化、创新性的阐释，正本清源，净化中医药文化市场。

  7月7日，国家药监局发布《2021年医疗器械行业标准制修订计划项目》，将《人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法》以及《人工智能医疗器械质量发展要求和评价第3部分：数据标注通用要求》标准制修订项目提上日程。

  7月4日，东北制药公告，东药集团、盛京金控集团与方大钢铁签署《股份转让协议》，协议约定东药集团与盛京金控集团以总价12.51亿元将其合计持有的公司2.55亿股

  本次协议转让后，方大钢铁的持股数量为4.43亿股，占公司总股本的32.88%，成为第一大股东。原第一大股东方大集团持有24.41%股份，将成为第二大股东。

  7月6日早盘，医药股集体崩了，各种医药“茅”闪跌崩停，跌幅榜前列均是医药概念霸屏，医药股受重创直接把创业板带崩，指数收跌2.32%。其中，CRO指数跌的最惨烈，受到CDE(药品评审中心)7月2日发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》影响，CRO板块昨日一路走低，收跌8.77%。

  正式于港交所挂牌上市。公开材料显示，朝聚眼科前身为1988年在内蒙古包头成立的朝聚眼科诊所，经过三十年的发展，朝聚眼科目前已是运营17间眼科医院、23间视光中心及2间诊所的眼科医疗服务集团。据悉，朝聚眼科现有257名注册医师

  招股书显示，朝聚眼科的收入大多数来源于消费眼科服务及基础眼科服务，其中，2020年来自消费眼科服务的收入为3.69亿元，占比为46.5%。

  据路透社等外媒(7月8日)最新报道，零氪科技搁置美国IPO计划。零氪科技成立于2014年，是一家数据驱动的医疗科技公司，在肿瘤、罕见病等重大疾病领域提供大数据和人工智能整体解决方案。公司原计划将于本周五

  在纳斯达克挂牌上市，股票代码“LDOC”，拟发行1080万股ADS，每ADS相当于4股普通股，发行价区间定为17.5美元至19.5美元。

  7月8日，康诺亚生物正式挂牌港交所。上市当天，康诺亚开盘大涨46.34%，总市值达211亿港元。康诺亚生物专注于自主发现、开发自体免疫及肿瘤治疗领域的创新生物疗法。目前，该公司已建立了一条包括单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物等的创新差异化产品管线款已进入临床开发阶段。

  7月9日，森亿智能宣布完成5亿元E轮融资，本轮由IDG资本领投，龙门投资、盛宇投资跟投。据悉，此轮融资额将用于进一步强化中国智慧医疗整体解决方案提供商的市场定位，加大在智慧医院、智慧卫健等整体解决方案的研发投入，助力公立医院高水平质量的发展和公共卫生体系建设。

  根据森亿智能方面的数据，其在全国拥有超过150家三级医院客户，相比2019年，森亿智能2020年的营收增长4倍。

  7月4日，康弘药业在深交所“互动易”平台回答投资者提问时称，公司在研产品线包括小分子新药研发、合成生物、基因治疗、抗体开发等多个方面。

  小分子药物创新和研发方面，用来医治脑胶质瘤的KH617，已申请PCT专利，在临床前试验中效果良好，目前正在做GLP安评工作，以及在中美同时提交临床试验申请准备；治疗眼表新生血管的KH906即将进入II期临床试验；治疗胃癌和结直肠癌的KH903即将完成II期临床试验。未来三年，公司每年都将会有1类原创的新产品进入临床试验阶段。

  7月9日，恒瑞医药发布了重要的公告称，公司董事会近日收到公司董事长、总经理周云曙先生的辞职报告，周云曙先生因身体原因申请辞去公司董事长、总经理以及董事会专门委员会相应职务，辞职报告自送达公司董事会之日起生效。根据《公司章程》的有关法律法规，公司董事一致推举董事孙飘扬先生代为履行董事长职责，直至董事会选出新一任董事长时止。

  7月6日，华润医药发布有关建议收购博雅生物制药集团控股权进展更新的公告。其中显示，华润医药已收到国务院国资委发出的批复函件，国资委原则同意华润医药通过受让高特佳所持博雅生物69,331，978股非限售流通股股份、表决权委托，以及拟认购目标公司的股份等方式获得博雅生物控制权的整体方案。

  7月6日，默沙东宣布FDA已批准其抗PD-1药物Keytruda扩大适应症，可作为单药疗法用于手术或放疗无法治愈的局部晚期皮肤鳞状细胞癌患者的治疗。K药在这一类型癌症领域已经有适应症获批。2020年6月，K药获批单药治疗不能通过手术或放疗治愈的复发/转移性皮肤鳞状细胞癌患者。

  7月8日，中国国家药监局网站最新公示，安进与百济神州合作开发的注射用卡非佐米

  已正式在中国获批。这是一款第二代蛋白酶体抑制剂，也是百济神州与安进战略合作引入的第三款商业化产品，百济神州正在为卡非佐米用来医治复发/难治性多发性骨髓瘤患者筹备商业化上市。

  抑制剂AZD5305临床申请已获国家药监局受理。自2014年奥拉帕利被批准用于BRCA突变

  卵巢癌以来，多款PARP抑制剂已经被开发出来，并取得了广泛的成功。然而，药物的不良反应限制了它们与化疗药物联合使用的能力。